Welke supplementen werken? Nieuwe labels kunnen helpen om de tarwe uit het kaf te scheiden | NL.DSK-Support.COM
Gezondheid

Welke supplementen werken? Nieuwe labels kunnen helpen om de tarwe uit het kaf te scheiden

Welke supplementen werken? Nieuwe labels kunnen helpen om de tarwe uit het kaf te scheiden

Nieuwe voorstellen van de Australische drug regulator moet u een beter idee te geven of uw aanvullende medicijnen doen wat ze zeggen op de verpakking.

Een door de Therapeutic Goods Administration (TGA) voorgestelde wijziging is een "stempel van goedkeuring" op de verpakking en promotiemateriaal van bepaalde vitaminen, mineralen, kruiden en andere supplementen om u te vertellen dat er genoeg bewijs om gezondheidsclaims steunen.

Andere voorstellen omvatten het verminderen van het aantal vaak ongefundeerde aanwijzingen dat de fabrikanten van complementaire geneesmiddelen die momenteel te maken op hun TGA-applicatie, die vervolgens worden gebruikt als basis voor reclame claims.

De voorgestelde wijzigingen, die uit zijn voor een openbare raadpleging, volgt de recente ABC Four Corners programma, dat al lang bestaande problemen die met de manier waarop complementaire geneesmiddelen worden momenteel geregeld.

Wat is het probleem?

De TGA-voorstellen zijn dringend nodig om de drie grote tekortkomingen van het huidige regelgevende systeem te repareren.

Ten eerste hebben de consumentenorganisaties en gezondheidswerkers het vertrouwen in het vermogen van de complementaire geneesmiddelen industrie om haar eigen advertenties te reguleren verloren, en in het vermogen van de TGA om adequate sancties toe te passen wanneer bedrijven niet aan de regels te volgen.

Ten tweede is er weinig stimulans voor de fabrikanten van complementaire medicijnen om nieuwe innovatieve producten te onderzoeken of bewijzen dat de bestaande werk.

Er zijn ongeveer 11 000 genoteerd complementaire geneesmiddelen op de Australische register van Therapeutic Goods (aangegeven door Aust L op de verpakking). Genoemde geneesmiddelen zijn bedoeld om bevatten vooraf goedgekeurd, een relatief laag risico ingrediënten, geproduceerd met goede praktijken bij het vervaardigen en alleen maar “low-level” gezondheidsclaims waarvoor het bewijs wordt gehouden. Echter, de TGA niet controleren deze vereisten voordat het product wordt op de markt gebracht; post-marketing surveillance en bevestigde klachten blijkt een hoog niveau van de regelgeving niet-naleving.

Maar er zijn slechts 35 geregistreerde complementaire geneesmiddelen (aangegeven door Aust R op de verpakking) de TGA zegt zijn grondig beoordeeld op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid (er is ook een debat over de vraag of veel van deze oudere producten nog moet worden op deze lijst TGA). Er zijn minder producten op deze lijst omdat uit onderzoek aan de registratie-eisen te voldoen is duur, het publiek niet de subtiliteit tussen een Aust L en Aust R product en een beter rendement op de investering is afkomstig uit promotie-hype en celebrity endorsement van beursgenoteerde producten te begrijpen.

Ten derde, de TGA geeft slechts beperkte transparantie over bedrijven en producten die post-marketing evaluatie klachten gegrond mislukken of hebben. Deze informatie wordt momenteel beschouwd als commercieel-in-vertrouwen, het stimuleren van de perceptie van de TGA is meer bezig met het helpen van de industrie dan de bescherming van de consument.

Hoe kan de nieuwe maatregelen te helpen?

Het voorstel om bedrijven om alleen het maken beperken vooraf goedgekeurde, “low-level” indicaties en claims voor een product, zoals “kan de pijn van milde artrose te verlichten”, zal het risico van misleiding van de consument te minimaliseren. Maar het is nog niet duidelijk hoe de lijst met toegestane indicaties zal worden opgericht, noch hoe een bepaald product zal worden gekoppeld aan een geschikte toegestane indicatie.

De regelaar stelt ook fabrikanten van toepassing voor “tussenliggend niveau” gezondheidsclaims die buiten de toegestane lijst (hierboven beschreven). Een voorbeeld zou kunnen zijn, “onze formulering van cranberry vermindert de frequentie van recidiverende urineweginfecties bij vrouwen”. Hiervoor zou de TGA moeten de gegevens ter onderbouwing van het verzoek om een ​​bepaald product te beoordelen. Als het bewijs stapelt zich op (en er is een debat over de aard van het bewijs nodig), kan het product vervolgens dragen een TGA “stempel van goedkeuring” op het etiket en promotiemateriaal. Maar het is niet duidelijk wat deze “stempel van goedkeuring” zal zijn. Is het tekst, een symbool of beide?

In preliminaire TGA overleg met belanghebbenden, vertegenwoordigers van consumenten ondersteund een prominente visuele identificatie (zoals een logo of symbool) als gevolg van het falen van de bestaande Aust L en Aust R etikettering om de consument te informeren. Maar vertegenwoordigers van de industrie betrof een zeer zichtbare identifier voor een klein aantal van evidence-based complementaire geneesmiddelen invloed kunnen zijn op de verkoop van het grootste deel van de genoemde producten zonder.

De TGA voorstellen aanmoedigen van innovatie, omdat zij stimuleert bedrijven om deel te nemen in het onderzoek te komen voor een TGA “stempel van goedkeuring”. Het voorstel stelt ook bedrijven die de ontwikkeling van een TGA goedgekeurd evidence-based vordering zou worden gegund een periode van gegevensbescherming van drie jaar aan anderen freeloading over hun onderzoek te stoppen.

Maar de voorgestelde wijzigingen nog niet in op de behoefte aan meer transparantie in het regelgevingsproces. Zo is het niet duidelijk of de beoordeling van het bewijs aan overkoepelende gezondheidsclaims voor aanvullende medicijnen terug de TGA's openbaar zal worden gemaakt, aangezien zij voor receptplichtige geneesmiddelen.

Wat gebeurt er nu?

Deze voorgestelde wijzigingen, die uit voor een openbare raadpleging zijn tot en met 28 maart 2017, zitten naast andere aanbevelingen ter verbetering van de klachten over reclame-systeem.

Als de TGA implementeert dit pakket aanbevelingen, zal Australië een wereldleider in de manier waarop aanvullende geneesmiddelen worden gereguleerd. Ondanks de aanzienlijke en toenemende gebruik van supplementen, heeft geen enkel ander land een systeem dat helpt consumenten en gezondheidswerkers scheiden de evidence-based kaf van het koren, verbetert het vertrouwen in de industrie, stimuleert meer evidence-based producten en heeft de potentie om te verhogen ontwikkeld export.

Auteur: Ken Harvey, Adjunct Associate Professor, School of Public Health en Preventive Medicine, Monash University

Dit artikel verscheen oorspronkelijk op het gesprek.