FDA vereist lagere doses voor slaapmedicijnen | NL.DSK-Support.COM
Gezondheid

FDA vereist lagere doses voor slaapmedicijnen

FDA vereist lagere doses voor slaapmedicijnen

De Food and Drug Administration eist makers van Ambien en soortgelijke slaappillen om de dosering van hun drugs, gebaseerd op studies die suggereren dat patiënten worden geconfronteerd met een hoger risico op letsel als gevolg van 's ochtends slaperigheid te verlagen.

Het agentschap zei donderdag dat nieuwe onderzoek toont aan dat de drugs blijven in de bloedbaan op een niveau dat hoog genoeg is om te interfereren met alertheid en coördinatie, waardoor de kans op auto-ongelukken toeneemt.

Regulators bestelt drug fabrikanten om de dosis van de medicatie in tweeën gesneden voor vrouwen, die de drug langzamer te verwerken. Doses wordt verlaagd van 10 milligram tot 5 milligram reguliere producten en 12,5 milligram tot 6,25 milligram verlengde afgifte.

De FDA adviseert dat fabrikanten deze lagere doses van toepassing op mannen als goed, hoewel het niet is waardoor ze een vereiste.

Functionarissen van de FDA wees erop dat alle slaapmiddelen voeren waarschuwingen over slaperigheid

"Alle slaap drugs hebben het potentieel om dit te veroorzaken, zodat gezondheidswerkers moeten voorschrijven - en patiënten moeten nemen - de laagste dosis die kunnen voorkomen slapeloosheid is," zei Dr Ellis Unger, directeur bij Office of Drug Evaluation FDA, op een teleconferentie met verslaggevers.

Unger toegevoegd dat de FDA zal beginnen nodig dat ontwikkelaars van de slaap drugs uit te voeren rijsimulatie studies voor de toekomst.

Ambien is beschuldigd van een aantal recente high-profile rijden ongevallen in het afgelopen jaar, met inbegrip van Tom Brokaw in september en Kerry Kennedy in juli.

De FDA heeft meer dan 700 meldingen van rijden onder invloed gerelateerde problemen verbonden met zolpidem loop van de jaren ontvangen.

"Maar in de meeste gevallen was het erg moeilijk om te bepalen of de drijvende impairment eigenlijk was gerelateerd aan zolpidem", aldus Unger. "Meestal zijn de rapporten geen informatie bevatten over wanneer het ongeluk gebeurde of hoeveel keer sinds het nemen van de drug was verstreken."

Het bureau heeft besloten om actie te ondernemen na de recente racesimulatie studies toonden aan dat, bij sommige patiënten, drug bleven hoog genoeg is om moeilijkheden rijden veroorzaken. De gegevens zijn afkomstig van de firma studies van Intermezzo, een nieuwe vorm van zolpidem, die in 2017 werd goedgekeurd voor mensen die laat 's nachts wakker en kan niet meer in slaap komen.

De gegevens toonden aan dat 33 procent van de vrouwen en 25 procent van de mannen die verlengde afgifte zolpidem had genoeg van het medicijn in hun bloed om te interfereren met het rijden zo veel als acht uur later.

Wanneer de dosis bij slechts 15 half procent van de vrouwen en 5 procent van de mannen werd gesneden had diezelfde drug niveaus.

FDA analyse was niet in staat om vast te stellen waarom vrouwen metaboliseren zolpidem zo veel langzamer dan mannen. Volgens de FDA personeel, het verschil niet kan worden verantwoord volgens de gebruikelijke factoren zoals grootte en gewicht.

Voor nu, moeten patiënten blijven nemen hun momenteel voorgeschreven dosis totdat ze met hun arts kunnen praten over de beste manier om verder te gaan.

We hebben echt niet willen dat mensen de dosis ze op veranderen. We willen dat ze hun zorgverzekeraar om te praten ", aldus Unger.

Ambien wordt op de markt gebracht door Sanofi, Intermezzo van Purdue Pharma LP en Zolpimist door Novadel Pharma Inc.